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医疗器械注册人制度实施前，我国医疗器械注册与生产环节被“捆绑”在一起，在哪里完成注册审批必须在哪里进行生产，由一个主体完成注册和生产，产品上市周期较长。即便是在医疗器械委托生产中，也要求双方均获得注册许可证与生产许可证。新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》施行后，真正打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，注册人制度在我国全面实施。这一重大举措减少了行业发展中存在的重复建设、重复投资、产业上下游分工协作性差等问题，有利于整合社会资源，进一步释放产业活力，减少优质医疗器械上市成本投入，加快产品上市速度。

目前，迈瑞医疗已完成医疗器械注册人制度下产品注册30余个，实现集团内资源的合理配置，让注册人专注于产品技术研发和创新。通过提高产品研发和技术更新能力，合理配置创新要素，并与母公司分工协同，互补共赢，实现术业有专攻，研发生产分工协同。

注册人制度的全面实施在给企业带来便利的同时，也带来风险与挑战，主要在于上市和生产主体分离后，企业主体责任的衔接和落实，以及监管责任的衔接和落实。监管部门积极探索和完善注册人制度相关实施政策，新修订《医疗器械监督管理条例》施行以来，国家药监局先后发布《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，指导企业和监管部门开展相关工作。

正在公开征求意见的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、不断加强委托生产监督管理三方面提出11项意见。

《征求意见稿》进一步细化医疗器械注册人委托生产要求，主要包括全面落实医疗器械质量安全主体责任、着力落实质量协议管理要求，保持全生命周期质量管理能力。其中，对于变更控制，《征求意见稿》提出，注册人应当会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认，同时做好供应商变更的评估与控制；在不良事件监测方面，注册人进行委托生产的，应当在质量协议中约定在不良事件调查处置、产品再评价方面双方的责任义务。不良事件监测应持续到产品退市之后。

《征求意见稿》对医疗器械监管部门同样提出了细化要求，主要包括：生产注册证管理：统一了涉及委托生产的注册证登载内容描述，避免各省份因证书描述不一致导致的客户端抱怨问题；质量管理体系核查要求，涉及跨区域委托生产的，注册（申请）人质量管理体系核查原则上应当由所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门开展；委托生产日常监管：药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，全面梳理和掌握辖区内各类型注册人和受托生产企业底数，依据风险管理原则，有针对性加强监管；委托生产信息互通，统一生产注册证登载信息要求后，便于监管部门之间的信息互联互通，切实将注册信息运用于产品上市后监管。

针对《征求意见稿》内容，笔者有两点建议。一是《征求意见稿》对委托生产相关要求较明确，建议进一步明确对注册人制度下委托研发的要求，使委托研发更具可操作性。二是关于生产注册证信息标注要求，目前无流程支持对注册证信息的规范化标注，建议在企业申请延续注册时，统一规范注册证书中注册人相关信息，或按照变更备案流程完成注册人信息标注。

（作者单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）

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